Biyouyumluluk Nedir?

Biyouyumluluk, vücut ile fiziksel, kimyasal veya biyolojik olarak temas halinde bulunan malzemelerin, vücudun sistemleri ile uygunluğu, çevresel dokulara zarar vermemesi, dokular ile uyuşabilirliği, toksik etki göstermemesi ve iltihaplanmaya sebebiyet vermemesi olarak tanımlanmaktadır. Biyouyumlu ürün canlıyla uyum içerisinde olup, bağışıklık sistemi tarafından reddedilmeyen üründür. Dolayısıyla bir  tıbbi cihazın, istenmeyen, sistemik etkiler ortaya çıkarmadan, en uygun hücresel ya da doku tepkisini meydana getirmesi beklenmektedir.

Çalışma Saatleri

 

Pazartesi-Cuma 08:30 – 18:00
Cumartesi 08:30 – 13:00
Pazar Kapalı

Testler

Biyouyumluluk testleri, tıbbi cihaz ve malzemelerin uygunluk değerlendirmesi için önem arz etmektedir. Biyomedikal sektörde üretilen veya hizmet olarak sunulan biyomedikal cihaz, ilaç ve implant gibi ürünlerin biyouyumluluk analizleri ile belgelendirilmeleri gerekmektedir.

Tıbbi cihaz, malzeme ve biyosidal ürünlerin CE belgesi ile belgelendirilmesi veya ruhsatlandırılması sürecinde “ISO 10993 – Biological Evaluation of Medical Devices” uluslararası standart test protokolüne göre biyouyumluluk testlerinin yapılması ve ilgili cihazda kullanılan tüm malzemelerin biyolojik olarak uyumlu olması gerekmektedir. Bu kapsamda geliştirilen tıbbi cihazların insanlar üzerindeki dokulara karşı biyouyumluluk sağlayabilmeleri yapılan biyouyumluluk testleri sonucunda netlik kazanmaktadır.

Bioburden Testi

Sterilizasyon öncesi tıbbi malzeme ve cihazların üzerindeki canlı mikroorganizmaların sayısını belirlemek amacıyla yapılmaktadır.

Sitotoksisite Testi

Sitotoksisite, vücut ile etkileşim halindeki tıbbi cihazların teması ile oluşturabileceği toksik etkilerinin saptanması amacı ile yapılmaktadır.

Sterilite Testleri

Sterilizasyonu yapılmış bir üründe canlı mikrobiyal hücrelerin olmadığının tespiti amacıyla yapılmaktadır.

Stabilite-Testi

Tıbbi ürün ve ambalajlarının fiziksel özellikleri üzerindeki zaman etkilerini belirlemek için yapılmaktadır.

Tahriş ve Cilt Duyarlılığı Testi

Medikal cihaz, malzeme ya da kimyasal bir maddenin tahriş edici özellikte olup olmadığını tespiti etmek amacıyla yapılmaktadır.

Bakteriyel Endotoksin Testi

Gram negatif bakterilerin hücre duvarlarındaki toksik yapıların tespit edilmesi amacıyla yapılmaktadır.

Kromozom Anormallikleri Testi

Kromozom Anormallikleri testi, mutajenler tarafından çeşitli yapısal ve sayısal anormalliklerin saptanmasında kullanılmaktadır.

Hemoliz Testi

Kan ile etkileşim deneyleri doğrudan veya dolaylı yoldan kan ile etkileşimi olan tıbbi cihazların olası etkilerini belirlemek amacıyla yapılır.