European Pharmacopoeie 11-2 Bakteriyel Endotoksin (2.6.14)

Tıbbi cihaz ve malzemelerin sistemik akut toksik etkilere neden olma potansiyelinin değerlendirilmesi amacıyla gerçekleştirilmektedir. Endotoksinler, gram negatif bakterilerin dış hücre duvarında yer alan, hücre duvarının organizasyonu ve  stabilitesinden sorumlu olan kompleks lipopolisakkaritlerdir. Bakteriyel endotoksin LAL (Limulus Amebosit Lizat) testi ile gram negatif bakterilerin hücre duvarlarındaki toksik yapıların tespit edilmesi amaçlanmıştır. LAL testi EP-11 standardına uygun olarak yapılmaktadır.

Kromozom Anormallikleri Testi

Kromozom Anormallikleri testi, mutajenler tarafından çeşitli yapısal ve sayısal anormalliklerin saptanmasında kullanılmaktadır.

Tahriş ve Cilt Duyarlılığı Testi

Medikal cihaz, malzeme ya da kimyasal bir maddenin tahriş edici özellikte olup olmadığını tespiti etmek amacıyla yapılmaktadır.

Hemoliz Testi

Kan ile etkileşim deneyleri doğrudan veya dolaylı yoldan kan ile etkileşimi olan tıbbi cihazların olası etkilerini belirlemek amacıyla yapılır.

Sitotoksisite Testi

Sitotoksisite, vücut ile etkileşim halindeki tıbbi cihazların teması ile oluşturabileceği toksik etkilerinin saptanması amacı ile yapılmaktadır.

Bakteriyel Endotoksin Testi

Gram negatif bakterilerin hücre duvarlarındaki toksik yapıların tespit edilmesi amacıyla yapılmaktadır.

Stabilite-Testi

Tıbbi ürün ve ambalajlarının fiziksel özellikleri üzerindeki zaman etkilerini belirlemek için yapılmaktadır.

Bioburden Testi

Sterilizasyon öncesi tıbbi malzeme ve cihazların üzerindeki canlı mikroorganizmaların sayısını belirlemek amacıyla yapılmaktadır.

Sterilite Testleri

Sterilizasyonu yapılmış bir üründe canlı mikrobiyal hücrelerin olmadığının tespiti amacıyla yapılmaktadır.