Tıbbi Cihazlar için Steril Bariyer Sistemlerinin Hızlandırılmış Yaşlanması için Standart Kılavuz olarak da bilinen ASTM F1980, ambalajın steril bütünlüğünün yanı sıra ambalajın fiziksel özellikleri üzerindeki zamanın etkilerini belirlemek için çoklu yaşlanma protokolleri sunmaktadır. Stabilite testinde 10 °C’lik sıcaklık artışının kimyasal reaksiyon oranını ikiye katlayacağını belirten Arrhenius eşitliği kullanılmaktadır.
Stabilite Testleri (Raf Ömrü Testi) ASTM F1980
Diğer Testlerimiz
Kromozom Anormallikleri Testi
Kromozom Anormallikleri testi, mutajenler tarafından çeşitli yapısal ve sayısal anormalliklerin saptanmasında kullanılmaktadır.
Bakteriyel Geri Mutasyon Testi (AMES)
Bakteriyel Geri Mutasyon Testi (AMES) ile bir kimyasalın mutajenik olup olmadığı belirlenmektedir.
Tahriş ve Cilt Duyarlılığı Testi
Medikal cihaz, malzeme ya da kimyasal bir maddenin tahriş edici özellikte olup olmadığını tespiti etmek amacıyla yapılmaktadır.
Gen Mutasyon Testi (HPRT Testi)
Kimyasal maddeler tarafından indüklenen gen mutasyonlarını tespit etmek için kullanılmaktadır.
Hemoliz Testi
Kan ile etkileşim deneyleri doğrudan veya dolaylı yoldan kan ile etkileşimi olan tıbbi cihazların olası etkilerini belirlemek amacıyla yapılır.
Sitotoksisite Testi
Sitotoksisite, vücut ile etkileşim halindeki tıbbi cihazların teması ile oluşturabileceği toksik etkilerinin saptanması amacı ile yapılmaktadır.
Bakteriyel Endotoksin Testi
Gram negatif bakterilerin hücre duvarlarındaki toksik yapıların tespit edilmesi amacıyla yapılmaktadır.
Stabilite-Testi
Tıbbi ürün ve ambalajlarının fiziksel özellikleri üzerindeki zaman etkilerini belirlemek için yapılmaktadır.
Bioburden Testi
Sterilizasyon öncesi tıbbi malzeme ve cihazların üzerindeki canlı mikroorganizmaların sayısını belirlemek amacıyla yapılmaktadır.
Sterilite Testleri
Sterilizasyonu yapılmış bir üründe canlı mikrobiyal hücrelerin olmadığının tespiti amacıyla yapılmaktadır.
